淄博新藥雜質研究所
淄博作為魯中醫藥産業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其産業曆史悠久、基礎雄厚、産業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生産基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的産業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、彙聚外部醫藥科技創新資源，着力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平台，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究中心涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的第三方技術服務機構。淄博新藥雜質研究所
01概述：自2018年7月在缬沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現，在個别供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICHM7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（緻突變）雜質以限制潛在緻病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據世界衛生組織公布的緻病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類緻病物質；根據國際認可數據庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的緻病性數據，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。北京藥物雜質研究方案山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鍊條。
**組按照新頒布的認證标準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指标達到CNAS标準要求。兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分别對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、内審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細緻審核，并對複審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。
山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究具體服務内容如下：藥物雜質對照品、标準品。提供3300餘種藥物雜質對照品、标準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構确證、純度測定、含量測定。工作标準品标定。化合物主要成分分離純化。研究院公共技術服務平台确保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。
避免為主是指在藥品的研發階段應根據亞硝胺類雜質産生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的産生。并在生産過程中嚴格執行各操作規範。藥品上市許可持有人/藥品生産企業應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等，制劑應包括原料藥、輔料、包材等等）生産商充分溝通，對物料生産和回收工藝進行系統評估。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或其他科學合理的方法。淄博生物研究院生物技術研發與服務平台緻力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。廣東原料藥雜質研究方案
山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥标準研究等主要業務領域。淄博新藥雜質研究所
研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036号“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本着“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥産業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個産業項目的共建與落地。其中，憑借着天然的認同感，校友産業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平台。淄博新藥雜質研究所
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其他炭石墨制品介紹-溫度計用保護管：石墨的熱傳導率高，耐熱沖擊性也好，在電爐中作為測定熔融金屬溫度使用的浸漬式電氣溫度計二重管式保護管的外管使用。這種用保護管的溫度計略圖如圖9-29所示。除前端部外， 。
控制木材烘幹設備的噪音水平是确保工作環境安靜和員工健康的關鍵因素。以下是一些常見的方法和措施，可以幫助控制木材烘幹設備的噪音水平：設備位置和隔音：将木材烘幹設備放置在距離工作區域或人員活動區域較遠的位 。