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高效過濾器，導緻邊框洩漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然後将過濾介質放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無洩漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過洩漏測試幾個月後，在過濾器的密封膠處發現了洩漏。後來發現過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質量控制不足。随着時間的推移，劣質的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外，采購協議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現質量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黉科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，後期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黉科技主營KAYE有線溫度驗證系統設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。上海壓力傳感器租賃公司

粒子計數器可以帶或不帶采樣管。标準中規定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時，都會有粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計數器的氣流也是一個決定因素。在這些情況下，管道應盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認RABS和固定計數器隔離器中安裝管的複雜性。該文件中建議進行粒子損失的評估。采樣管内徑和粒子計數器流速是進行此類評估和了解管道所必需的。因此，對于RABS中的固定粒子計數器，隻要彎曲次數不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數量與顆粒損失相關。例如，如标準所示，在使用直徑為5mm的管道時，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達到10%。另一個可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質。對于管材，不鏽鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了标準中傳達的内容外，随着時間的推移，所有粒子計數器管都會有粒子積聚，特别是在使用粒子計數器進行連續監測的情況下。這意味着應定期更換采樣管。常州壓力傳感器租賃公司恩黉科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主機租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:

常見蒸汽滅菌櫃的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。

裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對

因此， 循環結束時發現物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會幹燥。物品的放置應允許冷凝水向下方流動。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環結束時仍是濕的，在從滅菌櫃取出時不能避免裝載的污染。由于在滅菌櫃外冷卻，包裹上的水會浸入到被包裹的物品中。任何環境中的污染源都可能随水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會造成裝載潮濕，常見的是：

程序設計幹燥真空水平或時間不夠；

袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的幹燥（ 對于這些物品，推薦采用脈動空氣或脈動熱空氣幹燥工藝）；濕蒸汽。由于沒有哪個方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過試驗幹燥時間、重新放置物品、降低裝載密度、改進循環設置和調查蒸汽質量可以解決這個問題。

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蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌櫃的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。有裝載探頭但沒有使用。多數現代滅菌櫃配備（可選）了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據液體溫度來控制，而不是排放管路内的溫度。 如果沒有裝載探頭， 液體溫度是未知的，隻能估算， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）。裝載探頭應置于含水容器内，容器内盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌櫃控制設置中選擇。恩黉科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黉科技主營純蒸汽測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

高效過濾器，導緻邊框洩漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導緻空氣旁路洩漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生産錯誤或缺陷，可能導緻表面溢出和滲出的未結合的成分，可能會幹擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黉科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，後期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黉科技主營浮遊菌采樣儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。上海壓力傳感器租賃公司

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高效過濾器，導緻邊框洩漏的因素：還應該注意的是，當制藥應用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顔色時，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫藥潔淨室中常用的清潔和消毒化學品可以通過漂白凝膠中的着色劑使凝膠變色，但通常不會破壞粘合的矽膠聚合物。盡管凝膠系統乍一看可能彼此相似，但在制藥行業的操作條件下，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統都需要滿足所需的物理性能，以執行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務，如粘附力和剛度，以允許正确的刀口滲透和密封。恩黉科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，後期維護難等問題。歡迎來電咨詢上海壓力傳感器租賃公司

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