常州安全隔離器工作原理

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無菌隔離器滅菌結果分析:1、常州過氧化氫氣體濃度及分布狀态确認結果如果結果顯示編号1~19的安全過氧化氫蒸汽化學指示劑均由綠色變為黃色,且各指示條變色後顔色基本一緻,隔離無肉眼可見的器工性差異。則表明過氧化氫氣态濃度在隔離器艙體内均勻分布,作原且達到滅菌濃度。常州2、安全BI挑戰實驗結果如果結果顯示編号1~13的隔離過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養7天後培養基無渾濁,無菌生長;陽性對照組培養7天後培養基渾濁,器工有菌生長。作原則表明無菌隔離器經過滅菌後能殺滅106個cfu的常州嗜熱脂肪芽孢杆菌。3、安全沉降菌檢測結果如果結果顯示無菌隔離器内部各采樣點的隔離沉降菌菌落數均為0cfu/皿。則表明滅菌後的器工無菌隔離器内部環境達到A級潔淨度下沉降菌的相關規定。無菌隔離器的作原滅菌過程未對物品内部微生物造成影響。常州安全隔離器工作原理

常州安全隔離器工作原理,隔離器

隔離器日常使用維護:1)避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈;2)實驗前後用VHP對手套及關鍵部位進行消毒;3)更換手套時先對新手套檢漏;4)帶雙層手套;5)不得将無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器内,存在不能有效滅菌的風險;6)根據日常适用經驗制定手套、袖套更換周期表,在手套、袖套老化前就給予更換;7)每次實驗均放環境監測培養基瓶并做手套擦拭;8)擺放物品時戴手套,通過操作口進行艙内位置調整。隔離器公用工程技術參數:1)電源:(380V50Hz)2)壓縮空氣:(6-8bar潔淨壓縮空氣(盡量,因為設備内安放油污分離以及壓縮空氣過濾器,存在更換檢修麻煩。))3)氮氣供應4)純化水供應。常州防護隔離器在隔離器内部集成有過氧化氫發生器,可将高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣态均勻分布在隔離器艙體内。

常州安全隔離器工作原理,隔離器

無菌隔離器驗證方法:2、系統的GX完整性檢測通過檢測無菌隔離器的GX過濾器洩漏量,發現GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷,以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法,通過測試GX過濾器上下遊氣溶膠濃度比值得出GX過濾器洩漏率。①在待測定的GX過濾器的上遊端發生PAO氣溶膠作為塵源,待氣溶膠混合均勻後測試PAO濃度,把該濃度設定為1**%基準值,然後在GX過濾器下遊端逐點掃描,檢測氣溶膠濃度,此時光度計顯示濃度與上遊濃度的比值就是洩漏率。②上遊端氣溶膠濃度達到20~80ug/L。③檢漏時采樣頭距離GX過濾器2-3cm,掃描速度在3-5cm/s。判定标準:檢測點透過率高于0.01%即為漏點,整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。

無菌隔離器技術與傳統潔淨室、限制進出屏障系統(RABS)相比,具有明顯的優勢:2、降低成本①建築成本:由于RABS與傳統潔淨室建築上相同,需要B級環境為背景,因此建築費用沒有很大區别。而對于無菌隔離器來說,由于B級的環境背景不再是必需條件,傳統潔淨室中的B級背景部分可以取消,從而降低了建築成本。②設備成本:由于RABS是在傳統潔淨室中增加了RABS,必然導緻設備成本高于潔淨室,而無菌隔離器系統由于加裝了過氧化氫處理系統和**的空氣處理單元,因此設備成本較其他方式要高。③運行成本:RABS與傳統潔淨室相比沒有改變任何的潔淨級别,因此其能源消耗(主要為空調系統,包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔淨服的使用成本等均相同,同時由于RABS的引入又帶來更多的監測項目如RABS手套的檢查、空調系統的檢測等,因此RABS的運行成本會略高于傳統潔淨室。而無菌隔離器因為不存在B級環境,可以**減少能耗、檢測設備以及人工。因此,無菌隔離器是三者中運行成本Zdi的。據測算,傳統潔淨室的運行費用是無菌隔離器的3倍。通過對無菌隔離器的驗證,可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗,避免了實驗用品和輔助設備的污染。

常州安全隔離器工作原理,隔離器

沉降菌檢測取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養基15個,擺放在隔離器艙體操作台面上,台面兩側各放置6個平皿,台面左右兩側各放置1個平皿,垃圾桶底部放置1個平皿。平皿暴露采樣4小時,同時取3隻培養基作空白對照,采集完的培養基及空白對照培養基置于20~25℃培養箱中培養72小時後,再轉入30~35℃培養箱中培養48小時,記錄培養皿中菌落數量。浮遊菌檢測取樣點為隔離器操作平台的左右各1個點,使用胰酪大豆胨瓊脂平皿,在取樣點工作區附近放置取樣器,進行空氣取樣,各取樣點的取樣量為1000升,同時取3隻培養基作空白對照,采集完的培養基及空白對照培養基置于20~25℃培養箱中培養72小時後,再轉入30~35℃培養箱中培養48小時,記錄培養皿中菌落數量。表面微生物的檢測取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養基6個分别對隔離器艙體内表面的上部、下部、左部、右部、前部、後部進行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養基(TSA)分别對8個手套指模進行取樣,同時取3隻培養基作空白對照,采集完的培養基及空白對照培養基置于20~25℃培養箱中培養72小時後,再轉入30~35℃培養箱中培養48小時,記錄培養皿中菌落數量。通常使用不脫落纖維的抹布以酒精或者異丙醇潤濕後進行擦拭隔離器。常州防護隔離器

隔離器同時降低了對實驗室環境控制的要求,簡化了人員更衣等程序。常州安全隔離器工作原理

封閉式RABS系統,A級的操作環境内部配備有**的空氣淨化單元,且RABS内部的空氣為循環使用,将人員、環境與産品幾乎完全隔離開來,所以避免微生物和粒子污染風險的安全性**提高。實踐證明,可以使用封閉式RABS系統進行一些易變質、高活性和高毒性的樣品測試或生物制品的生産。然而,檢測數據表明,封閉式RABS的A級操作環境與外部環境之間仍然不能夠達到标準要求的隔離,還需要外部環境潔淨空間作為背景。與傳統潔淨室和RABS不同的是,無菌隔離器系統能夠将A級的操作環境與外部環境和人員完全隔離。操作環境内部不僅配備單獨的GX過濾器,而且還配備有**空氣處理單元,相當于一個**的潔淨空間,同時還配有過氧化氫滅菌系統,可以**對其箱體内表面和設備表面進行滅菌。因此,無菌隔離器可以完全擺脫周圍環境也需要淨化處理的背景限制,簡化了無菌操作的複雜性。常州安全隔離器工作原理

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